1月2日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《關(guān)于在新型冠狀病毒感染醫(yī)療救治中進(jìn)一步發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)》的通知，確實(shí)，經(jīng)過三年的疫情經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，中藥對(duì)于新冠癥狀的抑制作用有目共睹。

因此，盡管在1月8日，國家對(duì)新型冠狀病毒感染已由”防感染”轉(zhuǎn)向?qū)嵤?/span>“乙類乙管”，中醫(yī)藥仍然將在接下來的“保健康、防重癥”階段扮演重要角色。不僅如此，我國對(duì)于中醫(yī)藥其實(shí)一直保持著相對(duì)的關(guān)注，這一點(diǎn)從2021-2023年一系列的支持政策也可以看到。

來源：國務(wù)院辦公廳，國家衛(wèi)健委，國家藥監(jiān)局等

并且，2022年國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》，明確“一級(jí)保護(hù)給予十年市場(chǎng)獨(dú)占，二級(jí)保護(hù)給予五年市場(chǎng)獨(dú)占”。

天時(shí)地利人和，在新的一年，我國中醫(yī)藥的市場(chǎng)預(yù)計(jì)總規(guī)模可能會(huì)達(dá)到萬億規(guī)模。中藥新藥的研發(fā)已成為大勢(shì)所趨，如何加快中醫(yī)藥研發(fā)搶先爭(zhēng)取市場(chǎng)份額？這將會(huì)成為未來2023年藥企需要直面的一個(gè)點(diǎn)。

中藥有效成分提取工藝

想要了解如何加快中醫(yī)藥制劑研發(fā)，必須從源頭出發(fā)，深挖工藝環(huán)節(jié)。本文將先圍繞如何優(yōu)化“從中藥中提取有效成分”這一過程，展開討論。

中藥有效成分提取 Step1

利用有機(jī)溶劑進(jìn)行抽提，得到的是初步的中藥精油，純度很低，含有溶劑、水和雜質(zhì)，此時(shí)需要進(jìn)一步精制和提純。

Tips：

● 目前比較好的方法有CO2超臨界萃取技術(shù)，利用溫度和壓力略超過臨界的、介于氣體和液體之間的流體作為萃取劑，從固體或液體萃取某種高沸點(diǎn)和熱敏性成分，介質(zhì)為CO2。

● 像艾草、五味子、川芳、蛇床子等中藥都可以通過有機(jī)溶劑抽提或者超臨界萃取的方式做第一步的預(yù)處理。

中藥有效成分提取 Step2

利用分子蒸餾技術(shù)，根據(jù)樣品中各組分分子的平均自由程的差異，在遠(yuǎn)低于物質(zhì)常壓沸點(diǎn)的情況下將物質(zhì)進(jìn)行分離，從而達(dá)到提純的目的，因此特別適合高沸點(diǎn)、熱敏性的天然藥物。

分子蒸餾技術(shù)

分子蒸餾又稱短程蒸餾，是近年來新興的并廣泛應(yīng)用的一種在高真空條件下進(jìn)行高效分離純化的技術(shù)。

分子蒸餾由于操作溫度低、受熱時(shí)間短、分離程度高等特點(diǎn)，解決了熱敏性、高沸點(diǎn)或高相對(duì)分子質(zhì)量、高黏度、易氧化物料難分離純化的問題，目前已被廣泛應(yīng)用于制藥、石油化工、食品工業(yè)、香料香精等方面，具有廣闊的發(fā)展前景。

中藥有效成分提取 Step3

用GC/MS檢測(cè)處理后的樣品純度，要求主含量至少在95%以上。氣質(zhì)聯(lián)用作為表征未知物組成和含量有著很廣泛的應(yīng)用，可以結(jié)合紅外色譜儀來判斷官能團(tuán)的特征峰，從而再次確定這一組分的真實(shí)性。

中藥有效成分提取 Step4

目前中成藥制劑大多數(shù)以顆粒等固體制劑為主，當(dāng)然也有類似于精油的劑型，只是儲(chǔ)存和運(yùn)輸不便，所以中成藥的揮發(fā)油一般是單獨(dú)提取出來，用β-環(huán)糊精包合再和其他提取物一起制成固體制劑。

    在中藥有效成分提取工藝中，我們發(fā)現(xiàn)分子蒸餾這一技術(shù)，較常規(guī)蒸餾具備更顯著的優(yōu)勢(shì)，如果能不斷提升這一技術(shù)應(yīng)用，就能大大提升分離度及效率。

——Pilodist團(tuán)隊(duì)    

分子蒸餾技術(shù)基本原理

常規(guī)蒸餾是利用樣品各組分沸點(diǎn)的不同進(jìn)行分離，而分子蒸餾是在高真空下分離操作的非平衡蒸餾，通過將液體加熱，依托混合物組分中不同分子平均分子自由程的差異，在遠(yuǎn)低于物質(zhì)常壓沸點(diǎn)的情況下將物質(zhì)進(jìn)行分離，故分子蒸餾其實(shí)質(zhì)是分子蒸發(fā)，是一種特殊的液-液分離技術(shù)。

分子蒸餾基本原理：

把分子連續(xù)兩次碰撞之間通過的路程稱為自由程，分子自由程的平均值稱為分子平均自由程。由分子的平均自由程公式可知，不同物質(zhì)分子由于運(yùn)動(dòng)速度和有效分子直徑不同，平均分子自由程也不相同，重分子的平均自由程小，輕分子的平均自由程大。在液面上方小于輕分子平均自由程而大于重分子平均自由程處設(shè)置冷凝面，使得輕分子不斷地落在冷凝面上被冷凝，進(jìn)而破壞輕分子的動(dòng)態(tài)平衡，而重分子因?yàn)榈竭_(dá)不了冷凝面就會(huì)發(fā)生碰撞返回溶液中，最終使混合液中的不同成分分離。如下圖所示：

在中藥分離中的現(xiàn)代化應(yīng)用

隨著中藥現(xiàn)代化發(fā)展，中藥有效成分的提取與分離技術(shù)朝著高效率且環(huán)境友好的方向發(fā)展。中藥現(xiàn)代化就是指在中藥的傳統(tǒng)特色優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的基礎(chǔ)上研發(fā)現(xiàn)代中藥。將新興的分子蒸餾技術(shù)應(yīng)用于中藥有效成分提取分離過程中，特別適合含有熱敏性、高沸點(diǎn)及易被氧化物質(zhì)的分離純化，有利于促進(jìn)中藥有效成分分離技術(shù)的現(xiàn)代化。

揮發(fā)油是中藥發(fā)揮藥效的重要物質(zhì)基礎(chǔ)之一。目前，我國已知有 56 個(gè)科 136 種植物含有揮發(fā)油。傳統(tǒng)的蒸餾加工過程由于受熱時(shí)間長(zhǎng)、溫度高等會(huì)使得揮發(fā)性成分受損，因此，在中藥揮發(fā)油的分離與精制中引入分子蒸餾技術(shù)十分必要。

應(yīng)用一：貴州傳統(tǒng)苗藥米槁

米槁作為貴州傳統(tǒng)苗藥，其有效成分存在于精油中，采用分子蒸餾技術(shù)對(duì)米槁精油進(jìn)行提取分離并系統(tǒng)研究其化學(xué)成分，結(jié)果表明該技術(shù)具有明顯的優(yōu)勢(shì)，各餾分富集程度高，并可成功保護(hù)全部組分。

應(yīng)用二：姜黃揮發(fā)油

姜黃烯和姜黃酮是姜黃揮發(fā)油的主要有效成分，傳統(tǒng)蒸餾會(huì)使其加熱時(shí)間較長(zhǎng)而氧化，影響產(chǎn)品質(zhì)量，采用多級(jí)分子蒸餾技術(shù)對(duì)姜黃揮發(fā)油進(jìn)行精制，經(jīng)5次蒸餾，姜黃揮發(fā)油中的姜黃酮與姜黃烯的體積分?jǐn)?shù)提高到80%以上，總得率為 30.29%，有效提高產(chǎn)品附加值。

應(yīng)用三：純化廣藿香揮發(fā)油

采用正交試驗(yàn)法優(yōu)化分子蒸餾技術(shù)在純化廣藿香揮發(fā)油中的應(yīng)用，以廣藿香醇為評(píng)價(jià)指標(biāo)，所得產(chǎn)物優(yōu)于傳統(tǒng)水蒸氣蒸餾法。通過分子蒸餾技術(shù)對(duì)蒼術(shù)油進(jìn)行精制，得到易揮發(fā)的蒼術(shù)素，體積分?jǐn)?shù)達(dá)到 52.17%以上。分子蒸餾技術(shù)應(yīng)用于對(duì)高良姜、廣藿香、香附、川芎等有效成分的分離，含量測(cè)定均達(dá)到有效成分用藥的要求。

隨著技術(shù)發(fā)展，目前的一些分子蒸餾設(shè)備已經(jīng)能夠較為成熟的應(yīng)用這項(xiàng)新興技術(shù)，使蒸發(fā)速率更快、分離效率更好。

Pilodist分子蒸餾儀在中藥分離中有什么優(yōu)勢(shì)？

德國Pilodist分子蒸餾儀SP1000

1、真空度高

SP1000最低可到10^(-5)mbar的真空度。

Tips：分子蒸餾裝置必須保證體系達(dá)到高真空，分子蒸餾裝置內(nèi)部壓力越低，獲得更好的真空度，分離度越好）

2、加熱溫度低，受熱時(shí)間短

SP1000配備了用于操作短程蒸發(fā)器的恒溫器，加熱能力2kW，最高工作溫度200°C，配有循環(huán)泵和隔離管，模塊化的數(shù)字PID控制器和高溫管。而且分子蒸餾器中蒸發(fā)面到冷凝面的距離小于輕分子的平均自由程，輕分子從液面蒸發(fā)幾乎不發(fā)生任何碰撞直接飛射到冷凝面，物料受熱的時(shí)間較短，在很大程度上能夠有效地使液料原本的物質(zhì)得以保護(hù)，即保障物料的原始狀態(tài)，降低了熱損傷。

3、Hybrid技術(shù)的混合蒸發(fā)器

蒸發(fā)面積1000cm2，結(jié)合了玻璃和不銹鋼的所有優(yōu)點(diǎn)，即可以保證可視化的操作流程，又能保證裝置的結(jié)實(shí)耐用。配備了加熱的入口和出口管線，以及用于油浴加熱的雙層套管，設(shè)計(jì)緊湊，物料滯留時(shí)間短，分離速度快。

4、三種刮膜器類型可供選擇，適合不同物料

a.通過離心力旋轉(zhuǎn)的PTFE和玻璃刮膜器

b.帶螺旋傳動(dòng)裝置的PTFE刮膜器

c.卷筒式PTFE刮膜器

5、模塊化精密控制單元

集成高精度的數(shù)字真空控制器、加熱恒溫器、真空調(diào)節(jié)旋鈕、刮膜器驅(qū)動(dòng)于一體的控制單元，操作簡(jiǎn)單，控制精度高。

德國 PILODIST®是一家專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室蒸餾、精餾技術(shù)和設(shè)備的公司，由原德國 Fischer 公司的主力人員及 Fischer 先生本人一起組建的全新的公司。Pilodist 全面繼承了原 Fischer 公司的技術(shù)資源，為全球客戶提供高品質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室蒸餾、精餾技術(shù)和設(shè)備，產(chǎn)品范圍包括蒸餾儀、精餾儀、薄膜蒸發(fā)器、溶劑回收、氣液相平衡儀及航煤潤(rùn)滑性測(cè)試儀等。

PILODIST®實(shí)驗(yàn)室工藝技術(shù)在世界范圍內(nèi)被享有盛譽(yù)的公司廣為應(yīng)用——德國制藥實(shí)驗(yàn)室，西班牙香精香料研究實(shí)驗(yàn)室，中國精細(xì)化工企業(yè)及伊朗煉油企業(yè)等。在德國波恩總部， 我們?yōu)榭蛻袅可矶ㄗ鲈O(shè)備，并由經(jīng)銷商銷往世界各地，并提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。

我們的員工具有多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、新穎的理念和豐富的技術(shù)知識(shí)，是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的專家。就這方面而言，PILODIST®是世界上非常有能力的供應(yīng)商之一。

為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，在我們的室內(nèi)玻璃吹制、電子、軟件及機(jī)械加工室， PILODIST®制造了絕大部分重要的主件和零部件。每一套設(shè)備在運(yùn)往客戶之前都經(jīng)過我們完 整的組裝及詳盡的測(cè)試。

我們能提供的讓客戶滿意的實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)/研究用產(chǎn)品范圍包括：

PILODIST®產(chǎn)品還包括備件供應(yīng)及現(xiàn)場(chǎng)為您竭誠服務(wù)。

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