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Biopharma凍干教學:淺談凍干產(chǎn)品的熱分析


當我們通過不斷的實驗得到了一個兼顧效率、穩(wěn)定性、經(jīng)濟性的凍干工藝后,凍干機會很盡責地為我們帶來有漂亮外觀的凍干產(chǎn)品,不過這也代表著,作為研發(fā)人員我們的工作還沒有結(jié)束——對于得到的凍干產(chǎn)品,我們有必要去對其做進一步的研究,以分析樣品在保存中的穩(wěn)定性。


一般而言,需要做的分析主要分為三個類別:殘留水分分析、熱分析和機械性能分析。在這里我們對這三種分析分別一個簡單的介紹。


在本次的文章中給大家?guī)淼氖?/span>熱分析相關(guān)的內(nèi)容。


對于已經(jīng)凍干的樣品而言,有幾方面是需要我們特別關(guān)注的:

·   非定型材料的固態(tài)玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度(Solid State Glass Transition Temperature, Tg)

·   結(jié)晶型材料的融化事件(Melting)

·   降解反應(Degradation Reaction)


測量Tg的必要性

對于已凍干的固態(tài)成品而言,探究它的Tg依舊是一個重要的工作。因為將產(chǎn)品儲存于固態(tài)Tg之上,會增加材料中的流動性,以及增加材料的降解速率。同時,測量每一個批次成品的Tg可作為樣品殘留水分含量的一個參照,因為水分的存在會極大降低固態(tài)的Tg。

 

1:跟凍干前分析時一致,DSC依然是測量Tg的理想工具


水分是如何影響Tg?

為了探究水分實際上是如何影響Tg的,我們要引入一個概念——塑化。以沙奎那韋(Saquinavir)的凍干制劑為例:

 

2:與5%的含水量相比,1%的含水量時Tg明顯更高


配方里的不同組分有些可以作為塑化劑,改變整個配方的韌性和軟硬度。水也可扮演類似的角色,從而改變樣品的Tg。DSC可幫助我們很好的測量不同配方或者殘留水分含量時的Tg,或者我們可以使用Gordon-Taylor方程來進行計算——只要知道各個組分的Tg并知道每個組分的質(zhì)量分數(shù),就可以計算出Tg。


穩(wěn)定性測試

另外,作為凍干樣品熱分析的重要環(huán)節(jié),我們必須做一些穩(wěn)定性測試,看看樣品隨著時間的推移會有怎樣的變化。 

3:ICH 指南 Q1A(R2)中提到的穩(wěn)定性測試范例


ICH指南能夠起到非常好的指導作用,它非常詳細地介紹了監(jiān)管期望和指導方針,雖然遵循它的要求完成測試需要一定的時間,但同時可以提供更詳實的研究數(shù)據(jù)。


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